我們能做什么成功案例職業發展&企業文化

專注于向制藥和醫藥保健公司提供知識流程外包(KPO)服務。我們提供國際標準及全方位的KPO服務,通過健全的業務運營模式為客戶在藥物警戒/藥物安全方面提供成本優化的解決方案。

 

服務范圍

綜合處理不良事件病例(中文、英文)

  • ?   安全管理計劃

  • ?   不良事件報告表的設計

  • ?   分類和追蹤所有的不良事件案例并進行事件的等級優先分類

  • ?   數據輸入、編碼

  • ?   事件敘述及醫學審閱

  • ?   事件的跟蹤隨訪

  • ?   類似事件的分析

  • ?   向監管部門報告

  • ?   快速安全報告個案及時遞交監管當局、研究者、倫理會、客戶

 

文獻中不良事件的檢索

  • ?   提供定期的不良事件文獻檢索結果

  • ?   由醫師對列表進行篩選

  • ?   提供全方位的文獻報告服務

  • ?   文獻案例總結

  • ?   對所有文獻中的不良事件進行處理

 

安全性評估和管理

  • ?   參與撰寫臨床試驗方案(藥物安全部分)、研究者手冊和知情同意書

  • ?   制定藥物安全管理計劃、藥物安全監查計劃

  • ?   提供數據安全監查委員會服務

  • ?   安全信號檢測及安全性評估

  • ?   風險管理策略的制定

  • ?   臨床方案中安全性部分的撰寫及更新

  • ?   所有臨床試驗中安全性數據的分析及審閱

  • ?   藥物警戒相關法規咨詢和支持

 

上市后藥物安全監測和研究

  • ?   上市后臨床安全監測、上市后臨床安全研究、注冊、心血管結局研究

  • ?   流行病學文獻檢索及審閱

  • ?   觀察性研究及非觀察性研究的設計

  • ?   基礎疾病及事件發生率的評估

  • ?   監管當局數據庫和醫藥保健數據庫的安全性信號監測及分析

  • ?   中英文互譯

  • ?   醫學撰寫及發表

 

藥物安全警戒咨詢及培訓

  • ?   提供藥物安全警戒的戰略規劃和整體概述

  • ?   藥物安全/藥物安全警戒部門的設置及SOP建立

  • ?   方案中關于不良事件報告和安全監查部分的審核

  • ?   研究者手冊和知情同意書中藥物安全部分的審核

  • ?   研究者會議上安全性部分的培訓

  • ?   對藥物安全警戒和安全數據庫的培訓

 

安全質量保證服務

  • ?   模擬藥物安全警戒檢查和檢查前準備

  • ?   差距分析

  • ?   發現不足、加以區分以改進,CAPA支持

  • ?   現場稽查

  •    質量合規培訓和審查


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