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凱銳斯醫學監查事務團隊擁有豐富的臨床醫學背景和臨床試驗經驗,為臨床試驗提供專業的醫學監查服務,以確保受試者安全,保證研究中心嚴格遵循ICH-GCP和試驗方案的要求,確保臨床試驗的科學性、完整性和準確性。

 

服務領域

醫學科學

  • ?   協助臨床試驗方案設計、執行、方案解釋及修訂

  • ?   參入知情同意書書寫

  • ?   參入研究者手冊書寫

  • ?   協助臨床試驗總結報告數據分析

  • ?   協助臨床試驗總結報告撰寫

 

臨床試驗操作

  • ?   醫學相關培訓方案依從性確認

  • ?   受試者入組資格審閱

  • ?   方案違背審閱

  • ?   24hr 醫學咨詢(緊急事件)

 

數據管理

  • ?   協助CRF設計和審閱

  • ?   醫學編碼審閱數據清理質疑

  • ?   對臨床數據(AE、實驗室數據、醫學編碼、質疑)進行醫學審閱

  • ?   協助數據庫鎖庫前的數據清理

 

藥物安全警戒

  • ?   SAE醫學審閱

  • ?   SAE醫學質疑

  • ?   SAE 核查/核對

  • ?   參入相關性評估ICF/IB/DSUR/CTSUR更新

  •    組織數據監查委員會審閱相關數據信號發掘&信號分析(AE/SAE/實驗室檢查報告定期醫學審閱)


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