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凱銳斯醫學統計部主要研究人員均具有生物統計學及相關專業的博士、碩士學位,在生物統計方面具有豐富的實踐經驗和良好的口碑。作為凱銳斯團隊的重要組成部分,從方案設計到臨床總結報告,全程參與臨床項目的管理,確保服務的準確、及時和高效,滿足客戶的需求。


服務內容

  • 統計學咨詢、方案設計和復核

  • 樣本量以及把握度計算:

  •    -   CFDA規定,新藥臨床研究的病例數應符合統計學的要求

  •    -   ICH臨床管理規范中要求在臨床試驗中闡明選擇樣本大小的理由

  • 隨機化程序編寫及設盲:

    確定臨床試驗的隨機方法,提供隨機編碼表生成、盲碼信封制作并對試驗及對照藥品進行設盲包裝以及二次揭盲等多項有關服務。

  • 統計分析計劃制定:制定詳細而完整的統計分析計劃書,包括:

    統計分析數據的選擇、主要指標、次要指標、統計分析方法等,以及預期統計報告表格、示圖和數據列表的模板格式

  • 統計程序編寫:應用SAS軟件編程,生成統計表、統計圖和數據列表

  • 臨床試驗統計分析報告:撰寫符合要求的統計分析報告,包括:

    方法的選擇及其理由、基本特征分析、療效分析、安全性分析、對SOP執行情況描述以及稽查報告

  • 期中分析:根據試驗方案的規定進行期中分析,可初步了解各處理組的有效性和安全性趨勢,檢驗試驗方案中的假設及樣本量的估計是否確當等

  • 藥物動力學分析

  • CFDA定期的臨床研究進程報告



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