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凱銳斯的臨床試驗團隊由來自于眾多專業及經驗豐富的臨床專家和臨床監查員組成,嚴格執行公司系統、規范、完善的標準操作規程和全面質量控制體系(QMS),確保項目關鍵程序、關鍵數據及記錄報告符合ICH-GCP和中國GCP的要求,全面滿足國內外客戶對臨床試驗的各類需求。

 

凱銳斯先進的監查技術、豐富的臨床項目管理經驗、良好的醫院合作關系以及覆蓋中國的服務機構網絡,不僅可以保證項目的實施進度,還可有效優化臨床試驗時間,為客戶的產品上市節約寶貴的時間。

 

服務內容

  • 研究中心和研究者的監查

  • 管理計劃設計(監查計劃、風險管理計劃、項目管理計劃等)

  • 臨床試驗啟動(研究者會議、倫理撰寫及申報、遺傳中心備案與研究中心簽署合同等)

  • 臨床試驗前、試驗過程中和試驗結束后監查

  • 現場監查和遠程監查

  • 項目管理

  • 質量控制和稽查(檢查)

  • 獲益-風險評估

  • 試驗產品及試驗物資的監查

  • 記錄和報告的監查

 

監查適用的臨床試驗類型

  • 人體生物等效試驗(一致性評價)

  • I-IV期臨床試驗

  • 醫療器械臨床試驗

  • 藥物經濟學評價

  • 藥物流行病學研究

  • 市場推廣研究


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